党的二十届四中全会通过的《建议》将扩大有效投资列为“建设强大国内市场，加快构建新发展格局”的重点任务之一，并作出明确部署。要认真学习贯彻全会精神，扎实做好“十五五”时期扩大有效投资各项工作，为构建新发展格局、推动高质量发展作出应有贡献。

一、深入学习领会习近平总书记关于扩大有效投资的重要论述和全会部署

习近平总书记高度重视扩大有效投资工作，作出一系列重要论述，在就《建议》所作的说明中强调，“十五五”时期要坚持“投资于物和投资于人紧密结合，大力提振消费，扩大有效投资”，这为做好投资工作指明了方向，提供了根本遵循。我们要深入学习领会习近平总书记重要论述和全会部署，自觉对标对表，确保投资工作方向不偏、重心不移。

充分发挥投资关键作用，坚定不移扩大有效投资。习近平总书记指出，“要优化政策举措，充分发挥消费的基础作用和投资的关键作用”“增强消费对经济发展的基础性作用和投资对优化供给结构的关键作用”。《建议》提出，保持投资合理增长，实施一批重大标志性工程项目，增强市场主导的有效投资增长动力。投资既是当前的需求，也是未来的供给。从需求看，增强内需拉动经济增长的主动力作用、建设强大国内市场，需要保持投资合理增长；从供给看，建设现代化产业体系、提升国家长期综合竞争力、推动人的全面发展，都需要有高质量的投资项目作为支撑。必须从加快构建新发展格局、推动高质量发展的高度看待投资工作，着力扩大有效投资，推动经济实现质的有效提升和量的合理增长。

提高投资效益，进一步增强投资精准度和有效性。习近平总书记指出，“高质量发展应该实现投资有回报、企业有利润、员工有收入、政府有税收”“着力扩大有收入支撑的消费需求、有合理回报的投资需求”。《建议》提出，提高投资效益，完善基础设施和公共服务设施布局，加强人力资源开发和人的全面发展投资。虽然近年来我国投资效益总体良好，但部分领域低水平重复建设、形象工程和政绩工程等低效无效投资问题仍然时有发生，造成资金资源的损失浪费，社会各方面反映强烈。必须坚持投资于物和投资于人紧密结合，着力优化投资结构，形成更多高质量供给；创新投资管理和调控手段，引导和推动各类投资主体提高项目前期工作质量、完善项目建设运营管理，不断提高投资的经济、社会、生态、安全等综合效益。

提升投资政策效能，通过政府投资和政策激励有效带动全社会投资。习近平总书记指出，“政府投资必须发挥好引导作用”“政府投资要在打基础、利长远、补短板、调结构上加大力度”“发行并用好超长期特别国债，着力做好国家重大战略实施和重点领域安全能力建设各项工作”“要放宽民间投资市场准入，鼓励和吸引更多民间资本参与国家重大工程和补短板项目建设”。《建议》提出，优化政府投资结构，统筹用好各类政府投资，加强政府投资全过程管理；完善民营企业参与重大项目建设长效机制，激发民间投资活力。政府投资是落实国家战略任务、应对经济周期性波动的有力政策工具，要继续发挥好政府投资的引导带动作用。民间投资是稳定投资增长、促进经济发展的重要动力，但当前面临信心不足、增速下滑、占比下降等突出问题。必须坚持政府投资和民间投资两端发力，既推动政府投资提质增效，支持基础性、公益性、长远性重大项目建设，又以更大力度、更实举措促进民间投资发展，着力提高民间投资比重，增强投资活力和增长后劲。

深化投融资体制改革，持续优化投资环境。习近平总书记指出，“要完善扩大投资机制，拓展有效投资空间”“深化投融资体制改革”“要全面改善投资环境，形成良好投资预期”。《建议》提出，深化投资审批制度改革。近年来，投资体制机制不断健全完善，投资管理和服务更加便利高效，投资项目融资渠道更加多元化。同时，部分领域投资审批权限不合理、一些审批事项办理难办理慢、项目事中事后监管不到位等问题亟待解决。必须进一步优化投资项目审批（核准、备案）管理，提高投资审批便利度，加强项目全过程监督管理，形成既“放得活”又“管得好”的良好投资环境。

二、“十四五”时期扩大有效投资取得显著成效

党的十八大以来特别是“十四五”时期，各有关部门、各地方认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，积极扩大有效投资，取得显著成效。从总量看，我国固定资产投资（不含农户）从2012年的23万亿元增长到2024年的51.4万亿元；2013—2024年，资本形成总额对经济增长的年均贡献率达38.1%。从结构看，制造业投资占比总体稳定，高技术产业投资2018—2024年年均增长12.1%，绿色能源等领域投资高速增长，投资结构持续优化。

加力提效用好政府投资，引导带动作用有效发挥。“十四五”时期，累计安排近3.4万亿元中央预算内投资，重点支持补短板调结构惠民生的公共领域项目建设。累计发行约16万亿元地方政府专项债券用于投资建设，扩大投向领域和用作资本金范围，实施项目“自审自发”试点，支持地方重点项目建设。2024—2025年共安排1.5万亿元超长期特别国债，支持国家重大战略实施和重点领域安全能力建设（“两重”建设），着力办好强国建设、民族复兴进程中的一些大事难事。2023年增发国债1万亿元，支持华北等地区加快灾后恢复重建，着力提升我国防灾减灾救灾能力。2022年、2025年分别投放7399亿元政策性开发性金融工具、5000亿元新型政策性金融工具，有力补充重大项目资本金。

着力提振民间投资，投资内生动力进一步增强。印发《关于进一步促进民间投资发展的若干措施》，提出一系列针对性政策举措。组织地方累计向民间资本推介项目超1.3万个、涉及总投资超11万亿元。推动民间资本以参股等方式参与核电、水电、供水等领域重大项目。累计筛选形成4批次674个全国重点民间投资项目，并商有关方面给予用地用海、环评等要素和融资支持。规范实施政府和社会资本合作（PPP）新机制，明确聚焦使用者付费项目、全部采取特许经营模式、优先选择民营企业参与等政策导向，持续强化监督管理。建立基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）市场并推动进入常态化推荐发行阶段，目前已有清洁能源、租赁住房等10个行业83个项目发行上市，预计带动新项目总投资超1万亿元。

全力推进102项重大工程建设实施，有力支撑“十四五”规划顺利完成。将“十四五”规划102项重大工程作为推动规划实施和扩大有效投资的重要抓手，强化跨部门协调，加大统筹推进力度，着力加强项目资金和要素保障，积极吸引社会资本参与。白鹤滩水电站、中老铁路、“梦想”号大洋钻探船等重大项目建成投运，川藏铁路、雅下水电工程、三峡水运新通道、黄河古贤水利枢纽等重大项目稳步推进或实现开工，城市更新、城市地下管网建设改造、“双一流”高校、“三北”工程等项目建设有序推进，102项重大工程如期完成规划目标任务，在促进经济增长、保障改善民生、夯实安全基础等方面发挥了重要作用。

健全投资体制机制，投资环境不断优化。出台关于进一步提高政府投资效益的政策、中央预算内投资资本金注入项目管理办法、中央预算内投资项目监督管理办法、重大项目后评价管理办法等，进一步完善政府投资管理制度体系。制定实施投资项目可研报告编写大纲，指导投资主体加强项目可行性研究，提升投资决策科学化水平。简化优化投资审批流程，深入推进投资项目审批“高效办成一件事”，提高投资建设便利化水平。加强投资项目代码应用，推进投资数据资源共享。推动工程咨询行业高质量发展，加强投资咨询评估规范管理，更好发挥咨询机构对投资高质量发展的智力支撑作用。

同时也要看到，2025年以来投资下行压力加大，特别是从6月开始，投资增速快速回落，1—10月同比下降1.7%。这既是受一些地方政府化债压力较大、地方投资循环不畅等当期因素影响，也是经济发展阶段变化、新旧发展动能转换等长期因素的现实反映。要深入贯彻党的二十届四中全会部署，结合新形势新要求，从畅通供需循环、投融资循环等方面采取针对性措施，着力扩大有效投资。

三、“十五五”时期扩大有效投资的总体思路和重点举措

“十五五”时期我国发展环境面临深刻复杂变化，投资领域新旧动能转换任务艰巨，保持投资增长面临一定挑战。但更要看到，我国经济基础稳、优势多、韧性强、潜能大，人均资本存量明显低于发达经济体，经济社会发展还有许多短板弱项需要补齐，总储蓄率仍然较高，宏观政策空间充足，扩大有效投资仍有广阔空间。

做好“十五五”时期扩大有效投资工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，完整准确全面贯彻新发展理念，以高质量发展为主题，坚持扩大内需这个战略基点，坚持投资于物和投资于人紧密结合，着力拓展投资增长空间，着力增强政府投资引导带动作用，着力激发民间投资活力，着力深化投资体制机制改革，保持投资合理增长，不断提高投资效益，促进消费和投资、供给和需求良性互动，为加快构建新发展格局提供有力支撑。

优化投资结构拓展投资空间。稳住传统领域投资基本盘，积极培育投资增长新动能，努力保持投资平稳增长。聚焦因地制宜发展新质生产力，推动传统产业技术改造升级，扩大新兴产业有效投资，前瞻布局未来产业项目。聚焦促进服务业优质高效发展，扩大科技、软件、信息、物流等生产性服务业投资，加强适应人力资源开发和人的全面发展需要的生活性服务业投资。聚焦构建现代化基础设施体系，适度超前建设新型基础设施，优化传统基础设施网络，完善城市基础设施，分类有序推进农村基础设施建设。聚焦加快经济社会发展全面绿色转型，扩大生态保护、环境治理、节能降碳等领域投资。

切实管好用好政府投资。保持合理政府投资力度，优化政府投资结构，加强政府投资全生命周期管理。进一步明确中央和地方投资方向和重点，提高民生类政府投资比重。强化“两重”性质、坚持自上而下、注重软硬结合，高质量推进“两重”建设。管好用好中央预算内投资，进一步提高项目质量和投资计划执行效率。研究调整地方政府专项债券项目“自审自发”试点范围，进一步优化专项债券项目和资金管理机制。统筹用好各类政府投资，在工作基础较好的地方探索编制全口径政府投资计划，更好统筹政府投资需求和能力。强化政府投资项目全过程监督管理，加快项目建设和资金使用进度，防止资金沉淀闲置、挤占挪用。

高质量推进重大项目建设。坚持“实施一批、前期一批、储备一批、谋划一批”，为扩大有效投资提供坚实的项目支撑。加强“十五五”重大工程谋划论证，实施一批具有战略性引领性突破性的重大标志性工程项目。坚持量力而行、从实际出发，提高重大生产力布局的科学性、基础设施和公共服务设施布局与人口结构变化的适应性，坚决不搞形象工程、政绩工程，防止过度超前和低水平重复建设。健全跨部门跨地区重大项目协调推进机制，深化部门协作和央地联动，加快办理项目审批（核准、备案）手续，做好用地用海、环评等要素保障。引导金融机构加大项目融资支持力度，通过新型政策性金融工具等渠道补充重大项目资本金，推动项目顺利实施。严格工程质量和安全管理，完善项目运营管护机制。

进一步促进民间投资发展。从扩大准入、打通堵点、强化保障等方面着力破解民间投资发展难题，促进民间投资高质量发展。完善民营企业参与重大项目建设长效机制，积极支持民营企业参与具有一定收益的铁路、核电、水电等重点领域项目建设。滚动接续向民间资本推介优质项目，加强对民间投资项目的要素和融资支持。鼓励支持民营企业参与政府和社会资本合作（PPP）新机制项目建设实施。持续推动基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）扩围扩容，支持更多符合条件的民间投资项目发行上市。加大中央预算内投资等对符合条件的民间投资项目支持力度，更好发挥政府投资基金对民间投资的引导带动作用。

深化投资审批制度改革。进一步完善投资审批管理制度体系，着力激发投资活力，切实防范低效无效投资。研究制定关于深化投资审批制度改革的意见。按照事权匹配、权责一致、监督有效的原则，优化政府投资项目审批权限，加强对重点地区和重点领域项目的提级论证管理。规范政府投资项目审批程序，严禁违规借道国有企业等规避政府投资审批，健全政府投资决策问责机制。严格政府投资项目概算约束。研究修订政府核准的投资项目目录，确保该管的切实管好，能管住的有序放活。规范备案类项目管理，强化企业投资项目核准、备案管理和要素、资金等管理政策的协同。优化投资项目报建审批事项和办理流程，提升审批效能。完善投资项目建设实施信息填报等制度，建立健全项目决策综合评价和绩效评价制度。

（原文发表于《习近平经济思想研究》2025年第11期）

投资是拉动经济增长的“三驾马车”之一，既是扩大内需的关键抓手，也是稳增长、惠民生、利长远的重要支撑。在“十五五”开局关键节点，投资止跌回稳不仅关乎短期经济增长，也直接影响2035年基本实现社会主义现代化目标的如期实现。

2026年开年，多地加快重大项目落地节奏，聚焦科技创新、绿色低碳、城市更新等重点领域，优先推进形成实物工作量的项目。与此同时，政府投资引导作用凸显，政策性金融工具持续发力，进一步激活社会资本参与意愿。

3月16日，国家统计局公布的1~2月的投资数据显示，全国固定资产投资（不含农户）1~2月份52721亿元，同比增长1.8%；各地统计公报显示，多数省份投资实现正增长，有力回应了市场担忧，提振了信心。

我国投资潜力和空间依然巨大

2025年全年，全国固定资产投资（不含农户）485186亿元，比上年下降3.8%；扣除房地产开发投资，全国固定资产投资下降0.5%。分领域看，基础设施投资下降2.2%，制造业投资增长0.6%，房地产开发投资下降17.2%。分产业看，第一产业投资增长2.3%，第二产业投资增长2.5%，第三产业投资下降7.4%。民间投资下降6.4%；扣除房地产开发投资，民间投资下降1.9%。高技术产业中，信息服务业，航空、航天器及设备制造业投资分别增长28.4%、16.9%。12月份，固定资产投资（不含农户）环比下降1.13%。

尽管投资增速在放缓，但投资结构在优化。例如，科技创新和产业创新的融合发展带动了部分高技术行业投资的较快增长。

“我国投资潜力和空间依然巨大。对于投资增速的变化需要客观全面地认识，不能仅看当前，更要用发展的眼光来看待。”国家统计局新闻发言人付凌晖强调，我国仍是世界上最大的发展中国家，未来要达到中等发达国家水平，投资空间依然巨大。

推动投资止跌回稳，部署坚定有力。

党的二十届三中全会提出，加快培育完整内需体系，建立政府投资支持基础性、公益性、长远性重大项目建设长效机制，健全政府投资有效带动社会投资体制机制，深化投资审批制度改革，完善激发社会资本投资活力和促进投资落地机制，形成市场主导的有效投资内生增长机制。

党的二十届四中全会提出，建设强大国内市场，加快构建新发展格局。坚持扩大内需这个战略基点，坚持惠民生和促消费、投资于物和投资于人紧密结合，以新需求引领新供给，以新供给创造新需求，促进消费和投资、供给和需求良性互动，增强国内大循环内生动力和可靠性。要大力提振消费，扩大有效投资，坚决破除阻碍全国统一大市场建设卡点堵点。

2025年12月召开的中央经济工作会议指出，推动投资止跌回稳，适当增加中央预算内投资规模，优化实施“两重”项目，优化地方政府专项债券用途管理，继续发挥新型政策性金融工具作用，有效激发民间投资活力。

随后召开的全国发展和改革工作会议明确，多措并举促进投资止跌回稳。充分发挥“两重”建设、新增地方政府专项债券等各类政府投资资金作用，适当增加中央预算内投资规模，继续发挥新型政策性金融工具作用，不断提高投资效益。面向“十五五”谋划实施重大工程项目。进一步明确投资规则，扎实做好前期工作，加强投资项目调度。深入实施促进民间投资发展的若干措施，有效激发民间投资活力。

相关部署为投资止跌回稳提供了系统性政策支撑，尤其是“统筹稳增长与调结构”在稳定投资总量的同时，更加注重优化投资结构、提升投资效率。

中国城市发展研究院投资部副主任袁帅在接受中国发展改革报社记者采访时分析了投资的新变化：一是投资方向更精准，聚焦“两重”建设、新基建、民生短板等领域，如专项债重点支持轨道交通、水利设施、新能源基地等有收益的公益性项目；二是政策协同性增强，财政政策与金融政策深度配合，放大政策效能；三是注重投资效益而非规模扩张，强调项目全生命周期管理，从源头上避免低效投资，如建立项目绩效评估机制，对收益不达标项目暂停资金拨付。

袁帅认为，这种政策逻辑既应对当前投资下行压力，又为“十五五”时期高质量发展积蓄动能，通过精准施策，确保投资在关键领域形成有效供给，支撑经济长期稳定增长。

发挥好政府投资的引导作用

政府投资是落实国家战略任务、应对经济周期性波动的有力政策工具，具有很强的引导带动作用。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，深化投资审批制度改革，优化政府投资结构，统筹用好各类政府投资，加强政府投资全过程管理。

数据显示，“十四五”时期，我国累计安排近3.4万亿元中央预算内投资，重点支持补短板调结构惠民生的公共领域项目建设。累计发行约16万亿元地方政府专项债券用于投资建设，扩大投向领域和用作资本金范围，实施项目“自审自发”试点，支持地方重点项目建设。2024—2025年共安排1.5万亿元超长期特别国债，支持国家重大战略实施和重点领域安全能力建设。

同时也要看到，2025年以来投资下行压力加大，全年投资下降3.8%。国家发展改革委固定资产投资司日前发文称，这既是受一些地方政府化债压力较大、地方投资循环不畅等当期因素影响，也是经济发展阶段变化、新旧发展动能转换等长期因素的现实反映。

记者注意到，近年来，政府投资不再局限于直接出资建设，而是通过基金引导、金融赋能、机制创新等多元方式，为社会资本铺路搭桥。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出，“建立政府投资支持基础性、公益性、长远性重大项目建设长效机制，健全政府投资有效带动社会投资体制机制”“更好发挥政府投资基金作用，发展耐心资本”。

近年来，我国投资体制机制不断健全完善，投资管理和服务更加便利高效。出台关于进一步提高政府投资效益的政策，印发中央预算内投资资本金注入项目管理办法，中央预算内投资项目监督管理办法等，进一步完善政府投资管理制度体系。制定实施投资项目可研报告编写大纲，提升投资决策科学化水平。简化优化投资审批流程，深入推进投资项目审批“高效办成一件事”，提高投资建设便利化水平。

但同时，部分领域投资审批权限不合理、一些审批事项办理难办理慢、项目事中事后监管不到位等问题仍然存在。因此，必须进一步优化投资项目审批权限，提高投资审批便利度，加强项目全过程监督管理，形成既“放得活”又“管得好”的良好投资环境。

党的二十届三中、四中全会均明确指出，深化投资审批制度改革，足以见得其关键性。

随着党的二十届三中、四中全会部署的改革举措落地见效，政府投资也将不断优化引导方式、拓宽联动路径。从重大基建到科创孵化，从民生补短板到产业强链条，政府投资与社会资本同频共振、同向发力，持续激活有效投资潜力。

新型政策性金融工具可以发挥更大作用

政策工具箱的不断丰富，让政府投资的引导路径更精准、覆盖领域更广泛。2025年3月，国家发展改革委主任郑栅洁在全国两会经济主题记者会上宣布设立国家创业投资引导基金。同年12月，国家创业投资引导基金正式启动。这只航母级基金将发挥中央资金引领带动作用，广泛吸引地方政府、中央企业、金融机构、民间资本等多方参与，形成万亿元资金规模，通过投基金、投企业、投项目，加大对战略性新兴产业和未来产业支持力度，加快培育和发展新质生产力，用耐心资本陪伴企业“长跑”。

“政府投资的引导作用需以资金使用效益为前提，避免低效投资需把握三个关键环节。”对此，袁帅认为，一是健全项目筛选机制，建立科学的项目库，优先支持符合国家战略、前期工作成熟、经济效益与社会效益兼顾的项目；二是完善资金监管体系，完善专项债全生命周期管理，从发行、使用到偿还实行穿透式监管，防止资金挪用或闲置，同时引入第三方评估机构对项目绩效进行评价；三是建立协同联动机制，加强部门协作，确保资金投向与“十五五”规划目标一致，避免重复建设和产能过剩。

政策性工具正成为撬动社会资本参与实体经济的重要杠杆。从实践来看，新型政策性金融工具在补充项目资本金、推动项目落地方面已显现积极效果。

袁帅提出，新型政策性金融工具可以发挥更大作用。首先要扩大工具规模并优化投向，重点支持“十五五”规划确定的重大项目，同时向经济大省和民间投资倾斜，促进区域协调发展。其次，完善风险分担机制，降低政策性金融工具风险，增强银行放贷信心，同时引入社会资本参与，形成多元化融资结构。最后，加强项目储备和前期工作，建立动态项目库，确保项目成熟度和可行性。此外，袁帅建议，建立工具使用绩效评估制度对项目进展、资金使用效率进行跟踪评价，及时调整支持方向，加强要素保障力度，推动项目尽快形成实物工作量，促进投资尽快止跌回稳，为“十五五”时期投资稳定增长提供持续动力。

面向“十五五”，我国发展环境面临深刻复杂变化，投资领域新旧动能转换任务艰巨，保持投资增长面临一定挑战。但更要看到，我国经济基础稳、优势多、韧性强、潜能大，人均资本存量明显低于发达经济体，经济社会发展还有许多短板弱项需要补齐，总储蓄率仍然较高，宏观政策空间充足，扩大有效投资仍有广阔空间。

（中国发展改革报社记者 白雪 安宁）

国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，一起来看——

加大对药品医疗器械研发创新的支持力度

●完善审评审批机制全力支持重大创新。审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。

●加大中药研发创新支持力度。

●发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。

●完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。

●积极支持创新药和医疗器械推广使用。按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。

提高药品医疗器械审评审批质效

●加强药品医疗器械注册申报前置指导。

●加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需相关药品的申报品种，以及相关高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

●优化临床试验审评审批机制。申请经同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。

●优化药品补充申请审评审批。申请经同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

●优化药品医疗器械注册检验。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。

●加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。

以高效严格监管提升医药产业合规水平

●推进生物制品（疫苗）批签发授权。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。

●促进仿制药质量提升。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。

●推动医药企业生产检验过程信息化。

●提高药品医疗器械监督检查效率。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。

●强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。

●提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。

支持医药产业扩大对外开放合作

●深入推进国际通用监管规则转化实施。

●探索生物制品分段生产模式。

●优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。

●支持药品医疗器械出口贸易。

党的二十届三中全会《决定》提出，“健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。”

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

如何赋能医药产业创新？如何进一步满足群众用药械需求？记者采访了国家药监局有关负责人。

大力支持产业创新

近年来，我国医药研发创新活力显著增强。国家药监局统计显示，2024年累计批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。

“我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。”国家药监局政策法规司司长邱琼说，《意见》适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。

——向临床急需的重点创新药械倾斜更多审评审批资源。

《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药械倾斜。“在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。”邱琼说。

《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日。有利于药械企业加速临床试验，促进产品尽快上市。

——加强知识产权保护，鼓励药品医疗器械研发。

对于广大医药企业而言，创新药械研发的风险高、投资大、周期长，加强知识产权保护是核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上提出加强药品数据保护、完善市场独占期制度两方面重要的制度创新：拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期；对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予市场独占权，企业可以获得合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白。

——全链条支持中药传承创新发展。

《意见》提出中药相关改革举措。国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，比如在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。在注册环节，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。

更好满足临床急需

《意见》进一步支持临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品等优先审评审批，加速上市，更好满足患者治疗需求。

2024年11月底，注射用利纳西普通过国家药监局药品审评中心优先审评上市，给冷吡啉相关周期性综合征患者带来了福音。不只注射用利纳西普，据罕见病信息网统计，全年批准罕见病用药39个品种，覆盖了34种罕见病。

“药品管理法规定，对防治罕见病的新药予以优先审评审批。”杨霆说，《意见》提出进一步促进罕见病用药品和医疗器械研发创新的改革举措：

一是优化临床试验要求。对临床急需的境外已上市境内未上市罕见病用药品，充分结合境内外临床数据利用情况，对符合要求的研究减免境内临床试验。二是优化药品注册检验用量，由检验3批减为1批，由每批3倍全项检验用量减为每批2倍，显著降低注册检验送样成本。三是优化注册核查启动方式，可根据产品风险，将进口罕见病用药品上市前注册核查与上市后检查工作有机结合、统筹安排，减少境外核查的等待时间。四是探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。五是鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械的配备和使用力度。六是鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，更好满足罕见病诊断需要。

临床急需医疗器械予以优先审评审批。国家药监局医疗器械注册管理司司长吕玲介绍，《意见》要求对临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

严格监管保障安全

药械安全与人民群众健康息息相关。《意见》提出，以高效严格监管提升医药产业合规水平，对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务。

国家药监局药品监督管理司副司长石磊介绍，在仿制药方面，鼓励仿制药高质量发展，优化仿制药审评、核查工作机制，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托，有序拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围；在生产检验信息化方面，支持药械生产企业数智化转型，加快完善产品质量管理信息化系统，运用信息化手段采集记录生产参数，逐步实现从物料入库领用到产品放行的全过程监控；在监督检查方面，根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查，鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查；在流通新业态方面，加强网络销售监管，压实网络交易第三方平台责任。

我国正处于从制药大国向制药强国跨越的进程中，建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系非常重要。《意见》对此提出多项举措。

持续加强监管能力建设。《意见》要求，优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。加强审评检查分中心能力建设，逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制。鼓励有条件的省级药品监管部门试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。

大力发展药品监管科学。《意见》要求，以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。

加强监管信息化建设。《意见》明确，推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理；完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管；加强全链条药品追溯体系建设，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。（记者 申少铁）

关于《临夏州2023年深化简政放权放管结合

优化服务改革工作要点》解读

一、制定背景

2023年3月23日，甘肃省人民政府办公厅印发《甘肃省2023年深化简政放权放管结合优化服务改革工作要点》（甘政办发〔2023〕29号，以下简称《工作要点》），《工作要点》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，按照全国两会决策部署，紧紧围绕省委、省政府关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革和加强数字政府建设的具体要求，结合开展优化营商环境攻坚突破年行动，推进政府职能转变，激发市场主体活力，提升群众办事便利度，推动政府数字化履职能力和政务服务水平全面提升，着力打造服务型政府。

为认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化“放管服”改革工作的决策部署，全面做好2023年度临夏州深化简政放权放管结合优化服务改革工作，结合实际，制定了《临夏州2023年深化简政放权放管结合优化服务改革工作要点》（以下简称《要点》）。

二、起草过程

在反复研究省上《工作要点》的基础上，制定了《要点（征求意见稿）》，书面征求了州直相关部门和各县市意见建议，采纳吸收了相关部门的修改建议。在制定过程中，既注重贯彻落实省上重点任务，又结合临夏实际，细化了具体措施，明确了牵头单位和责任单位，形成了《临夏州2023年深化简政放权放管结合优化服务改革工作要点》定稿。

三、主要内容

第一部分，深化简政放权。共2个方面5项。一是推进行政审批制度改革，主要包括持续开展行政许可事项清单管理，认真做好承接落实工作。二是畅通市场主体准入、准营和退出，主要包括全面实施市场准入负面清单管理，推进商事制度改革，持续推进“证照分离”改革。

第二部分，推进放管结合，共3个方面9项。一是完善综合监管体系，主要包括持续提高政府监管效能，推进跨部门综合监管。二是强化事前事中事后全链条全领域监管，主要包括推进“互联网+监管”，推进“双随机、一公开”监管，加快实施信用风险分类监管，强化重点监管，加强对新产业新业态包容审慎监管。三是维护公平竞争市场秩序，主要包括加大公平竞争审查监督力度，加强反垄断与反不正当竞争执法。

第三部分，加快政务服务标准化规范化便利化，共3个方面12项。一是推进政务服务运行标准化，主要包括进一步明确政务服务事项范围，加强政务服务事项动态管理。二是推进政务服务供给规范化，主要包括深化“一窗受理、综合服务”，全面提升“一网通办”能力，推进政务服务线上线下融合发展，规范政务服务评估评价。三是推进企业和群众办事便利化，主要包括推进“掌上办”，推进“集成办”，深化“异地办”，推进“就近办”，深入推行“不来即享”，提升12345热线“一号响应”能力。

第四部分，持续推进数字政府建设，共2个方面6项。

一是完善数字政府规划设计，主要包括强化规划执行，强化制度保障。二是强化“互联网+政务服务”技术支撑，主要包括加快数字政府基础网络建设，提升一体化政务服务平台支撑能力，推进政务数据共享应用，推进电子证照免提交应用。

第五部分，着力优化政务服务环境，共9项。主要包括强化重大项目帮办代办，强化企业开办服务，纵深推进投资项目审批制度改革，强化工程建设项目审批服务，强化公共资源交易服务，进一步优化不动产登记办理，优化园区项目投资服务，提高企业融资服务水平，提升办税缴费便利化水平。

第六部分，保障措施共4项。一是靠实工作责任，二是鼓励改革创新，三是加强督导调研，四是加大宣传力度。

甘肃省人民政府办公厅关于进一步优化工程建设项目审批服务的通知

甘政办发〔2023〕38号

各市、自治州人民政府，甘肃矿区办事处，兰州新区管委会，省政府有关部门，中央在甘有关单位：

　　为深入贯彻党中央、国务院关于推进政府职能转变、深化“放管服”改革、优化营商环境的决策部署，落实省委、省政府“三抓三促”行动要求，加快提升工程建设项目审批服务效能，进一步优化营商环境，经省政府同意，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

　　一、提升审批服务效能

　　（一）进一步优化审批流程。省工程建设项目审批制度改革工作领导小组办公室（以下简称省工改办）指导各地结合实际合并精简审批事项，最大限度优化审批流程，压减审批时限，及时更新审批流程图示范文本，同步更新工程建设项目审批管理系统（以下简称工程审批系统）功能配置，将工程建设项目（不包括特殊工程和交通、水利、能源等领域的重大工程）全流程审批时限压减至60个工作日以内，简易低风险项目全流程审批时限压缩至15个工作日以内。（省工改办、省交通运输厅、省水利厅和各市州政府、兰州新区管委会按职责分工负责，6月底前完成。以下各项均需各市州政府、兰州新区管委会落实，不再一一列出）

　　（二）提升项目谋划储备工作质量。各地各有关部门要进一步建立健全工程建设项目储备工作机制，着力增强项目谋划储备科学性、可行性。要持续优化项目储备服务，提前消除规划管控矛盾，建设单位可根据项目建设需求在工程审批系统“多规合一”业务协同平台选择项目策划生成，对于符合建设要求的拟建工程项目，由工程审批系统自动将项目信息推送至投资项目审批在线监管平台完成赋码，切实保障储备项目后续审批。（省工改办、省发展改革委、省自然资源厅按职责分工负责，8月底前完成）

　　（三）规范用地规划事项办理。省自然资源厅要指导各地推行“用地清单制”，在土地供应前，汇总各相关行政主管部门、市政公用服务单位提出的技术设计控制指标和要求，形成评估结果和普查意见清单发放给土地受让单位，作为项目审批管理、技术审查的主要依据。推动各级国土空间规划“一张图”实施监督信息系统与工程审批系统“多规合一”业务协同平台有效衔接，充分共享数据资源，叠加集合各类规划建设要求和区域评估成果，策划生成项目。完善工程设计方案审查流程，全面推行建设工程设计方案联合审查，推进设计方案审查分级分类管理。（省自然资源厅负责，8月底前完成）

　　（四）优化施工许可阶段审批。省住建厅指导各地加强对施工图设计文件审查机构的监督指导，督促图审机构严格按时限要求完成图审工作，探索推广施工图设计文件审查二审终结制度。进一步优化建筑工程施工许可办理流程，精简申请材料，规范许可条件，对同一建设工程规划许可证涉及多个单体工程的工程总承包项目，可以按照单体工程申请施工图设计文件审查、办理建筑工程施工许可。对市政道路、地下综合管廊、轨道交通等重大线性工程，可以按标段分段办理施工图设计文件审查、建筑工程施工许可。房屋建筑和市政工程建设项目可分阶段办理施工许可，实现“拿地即开工”。消防设计审验全部纳入工程审批系统管理。推行“多段式”联合验收和“一枚印章管验收”。（省住建厅负责，6月底前完成）

　　（五）探索推行环评“打捆”审批。省生态环境厅要优化环评事项办理，积极开展环评审批方式改革试点，对需编制环评影响报告表且不涉及敏感区域的城市道路、生活垃圾转运站、污水处理厂等项目，位于相同行政区且项目类型相同的，可“打捆”开展环评审批，同类型建设项目在办理环评手续时，各建设单位可以共同编制一个环境影响评价文件，由环评审批部门出具一个批复意见。各建设单位作为项目建设的责任主体，分别对照环境影响评价文件及批复要求进行项目建设运行，承担各自项目的生态环境保护主体责任。（省生态环境厅负责，10月底前完成）

　　（六）优化简化涉水事项审批。省水利厅指导各地严格执行水土保持方案分级审批，水土保持设施验收实施自主验收报备，对开发区内项目全面实行水土保持承诺制管理。依托工程审批系统，全面实现生产建设项目水土保持方案审批、水土保持设施验收自主验收报备“全程网办”和涉水区域评估成果的共享应用。推行水资源论证区域评估、水土保持区域评估、洪水影响评价等涉水区域评估“多评合一”。（省水利厅负责，8月底前完成）

　　二、推进审批服务规范化标准化便利化

　　（七）统一事项库管理。各地建立工程审批系统与一体化政务平台事项之间的映射关系，在一体化政务平台登录后，统一通过工程审批系统办理工程建设项目审批服务事项，办件结果和信息推送一体化政务平台、投资项目审批在线监管平台等系统平台。优化升级工程审批服务事项库管理模块，推进审批服务事项统一管理，并实现与一体化政务平台同步更新、数据同源。（省工改办负责，10月底前完成）

　　（八）提升网上办理深度。各地各有关部门要深化工程审批系统应用，着力提升电子证照标准化规范化水平，用地、图审、消防、人防、环评、水保、林草等高频事项全面应用电子证照，通过工程审批系统统一版面式样、统一数据格式、统一编码规则、统一数据归集、统一证照制发，推动实现政府部门核发的材料通过系统调用、免于提交。进一步完善全流程审批管理机制，持续整治“体外循环”和“隐性审批”问题，加强数据源头治理，严禁申报前增加预审、指定机构事先审查、线下预审线上补录等行为，着力提升项目平均办件量和数据质量。加快推进无纸化审批、不见面审批，拓展移动端应用。（省工改领导小组各成员单位按职责分工负责，8月底前完成）

　　（九）完善系统数据共享机制。强化工程审批系统和投资项目审批在线监管平台数据共享机制，工程建设项目所涉及的企业项目核准、企业投资项目备案、政府投资项目建议书、政府投资项目可行性研究报告审批、政府投资项目初步设计审批（含概算）、节能审查6个事项通过投资项目审批在线监管平台办理，其他事项统一通过工程审批系统办理，办件信息实时共享，杜绝数据“二次录入”。组织开发全省统一的“联合测绘”业务功能模块，强化联合测绘数据的管理和共享，持续推进工程建设项目全流程联合测绘，实现“多测合一”。建设全省建设用地智能审批监管系统，强化工程审批系统与建设用地智能审批监管系统数据资源共享，进一步提高建设用地审查效率。推动各级工程建设审批系统与公共资源交易平台互联互通，项目基本信息、审批信息、招投标信息实时共享，形成相关行业主管部门根据共享信息加强监管机制。强化房屋建筑和市政设施普查底图等在工程建设项目审批服务中的共享共用，将工程审批数据和空间数据动态更新落位到房屋建筑和市政设施普查底图，推动工程审批数据矢量化、图形化，为智慧城市、CIM（城市信息模型）应用等提供数据支撑，助推城市实现精细规划、建设、管理。（省工改办、省发展改革委、省自然资源厅、省住建厅、省公共资源交易中心按职责分工负责，10月底前完成）

　　（十）建设市政公用政企协同平台。持续完善工程审批系统功能，进一步优化水、电、气、热、信等市政公用服务。全省统一开发建设市政公用政企协同平台，对接相关企业业务系统，将多项业务报装信息整合为一张表单，实现多项业务一个平台申报。统筹推进业务报装、联合踏勘、协同施工、联合验收等流程，切实提升接入效率。推行外线接入工程并联审批，打造“一个章子管挖占”并联审批监管机制。推行“不动产登记＋市政公用服务”联动办理模式。（省工改办、省住建厅、省自然资源厅、省广电局、省通信管理局、省电力公司、中石油昆仑燃气公司甘肃分公司、甘肃中石油昆仑燃气有限公司按职责分工负责，10月底前完成）

　　（十一）规范审批中介服务。优化各地工程审批系统“网上中介超市”功能，加强中介服务全过程行为、时间、评价管理，提升中介服务水平。引导中介机构进驻平台，具备资质的中介机构由省级行业主管部门分门别类入库管理，无资质要求的中介机构实行“零门槛”入驻。持续推动中介服务网上交易，政府投资类工程建设项目审批涉及的中介服务，除依法需采用招标或政府采购方式确定的按照有关规定和监督管理部门要求办理外，原则上均应进入工程审批系统“网上中介超市”进行交易，鼓励社会投资类工程建设项目审批涉及的中介服务进入工程审批系统“网上中介超市”进行交易。（省工改领导小组各成员单位按职责分工负责，8月底前完成）

　　三、积极助力重点项目开工建设

　　（十二）完善重点项目“绿色通道”服务机制。各地要充分运用工程建设项目审批制度改革成果，主动靠前服务，依托各级政务大厅工程建设项目审批服务专区，进一步畅通重点项目审批服务“绿色通道”，通过“前期辅导”“不退件审批”“告知承诺”“帮办代办”“延时服务”等举措，为重点项目审批提供专业化引导、高效率代办、全流程陪办等服务，实现“即来即办”，推动重点建设项目审批提速增效。（省工改办负责，6月底前完成）

　　（十三）建立重点项目专题库。各地各有关部门要分工负责，全面梳理本地本行业项目清单，完善工程审批系统“专题一张图”功能，围绕重点交通、重点水利、保障房、城市更新等项目专题，建立重点项目专题库，强化项目追踪机制，实时追踪项目审批进度，关注项目审批需求，全程跟踪服务。（省工改办、省交通运输厅、省水利厅、省住建厅等部门按职责分工负责，6月底前完成）

　　四、切实强化工作保障

　　（十四）及时回应企业诉求。各地各有关部门要主动走访辖区重点企业，加强企业群众反映问题和意见建议的收集分析，建立全省“工程建设项目审批通讯录”，在本地工程审批系统中动态更新审批服务事项办理咨询电话，接受群众监督投诉，为办事群众提供更高效、更便捷的服务。加强对审批人员、中介服务机构、市政公用服务企业等有关各方的宣传培训，及时回应解决企业群众诉求关切，切实提高企业群众满意度和获得感。（省工改领导小组各成员单位按职责分工负责，长期坚持）

　　（十五）健全协同推进机制。各地各有关部门要切实担负起推进改革的工作职责，加强统筹协调，及时研判和解决工程建设项目审批中存在的突出问题，建立健全配套制度和工作机制，协同推进各项改革任务落地落实。（省工改领导小组各成员单位按职责分工负责，长期坚持）

　　（十六）强化督办推动落实。各地要强化工作调度和跟踪督导，坚持定期通报制度，综合运用督办、约谈、第三方评估等方式，压实工作责任，推进改革任务落实，对于推进不力、进展较慢的要予以重点督办。工作任务完成情况纳入全省工程建设项目审批制度改革工作考核评价。（省工改办负责，长期坚持）

　　                                                                                                                                            甘肃省人民政府办公厅        

　　                                                                                                                                                 2023年5月10日            

　　（此件公开发布）